Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SILOMAT DMP jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten?
3. Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren?

Silomat® DMP

Wirkstoff:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Dextromethorphanhydrobromid.
1 Lutschpastille enthält:
10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-
Natrium, Chinolingelb (E104), Limetten-Aroma, Honig-Aroma,
Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssiges Paraffin,
gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen (N2)
erhältlich.

1 Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet?
1.1 SILOMAT DMP ist ein Arzneimittel zur symptomatischen
Behandlung von Reizhusten.
1.2 von:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
1.3 SILOMAT DMP wird angewendet zur symptomatischen
Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP
beachten?
2.1 SILOMAT DMP darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid
oder einen der sonstigen Bestandteile von SILOMAT DMP sind,
- an Asthma bronchiale leiden,
- an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden,
- eine Lungenentzündung (Pneumonie) haben,
- an einer Atemhemmung (Atemdepression) leiden,
- an unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) leiden,
- stillen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SILOMAT DMP
ist erforderlich,
- wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden,
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende
Arzneimittel (MAO-Hemmer) einnehmen.
Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie SILOMAT DMP nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma
bronchiale sein, daher ist SILOMAT DMP zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
Bitte beachten Sie, dass SILOMAT DMP zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit SILOMAT DMP kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
a) Kinder
SILOMAT DMP ist für Kinder unter 6 Jahren auf Grund der
Darreichungsform nicht geeignet (hierfür stehen Arzneimittel
in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung).
b) Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis
auf Frucht schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan
erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
c) Stillzeit
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch
das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
e) Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von
SILOMAT DMP
1 Lutschpastille enthält 851 g Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der
MAO-Hemmer) sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem
wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotoninsyndrom).
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei kombinierter Anwendung von SILOMAT DMP mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten
Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das
Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem
angewandte Arzneimittel gelten können.

3 Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen?
Nehmen Sie SILOMAT DMP immer genau nach der Anweisung
in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 SILOMAT DMP zum Einnehmen (Lutschen).
Lassen Sie SILOMAT DMP langsam im Mund zergehen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter: Einzeldosis; Tagesdosis
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Lutschpastille SILOMAT DMP
(entsprechend 10,5 mg Dextromethorphan hydrobromid) alle
4 bis 6 Stunden; 6 Lutschpastillen SILOMAT DMP
(entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid)
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 1 bis 3 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend
10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid) alle 4 bis 6 Stunden; 12 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend
126 mg Dextromethorphanhydrobromid)

Nehmen Sie SILOMAT DMP ohne ärztlichen Rat nicht länger als
3-5 Tage ein.
Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SILOMAT DMP nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT DMP zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von SILOMAT DMP
eingenommen haben als Sie sollten:
Bei Überdosierung mit SILOMAT DMP können Erregungszustände,
Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung), Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall,
Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener
Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT DMP vergessen
haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen
haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich
Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Nervensystem
Häufig: leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl
Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch
Entwicklung einer Abhängigkeit
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden,
Erbrechen
4.2 Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
darf SILOMAT DMP nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.

5 Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

Stand der Information: September 2005
Quelle: www.medworld.de