Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen enthält, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/ Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Neurium®HEXAL® 600 mg
bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen Filmtabletten
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.
Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Povidon K 29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Darreichungsform und Inhalt Originalpackungen mit
30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im
körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst.
Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.

HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de

Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Anwendungsgebiet
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung
(Polyneuropathie)

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigung nicht einnehmen?
Sie dürfen Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich nach einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen.
Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine
Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Neurium ® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Warnhinweis zu den sonstigen Bestandteilen von Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen
Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen enthält Gelborange S, das zu allergischen Reaktionen führen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Neurium ® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen
daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.

Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung
von Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate,
Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden.
Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen
eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen
erforderlich sein, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch
den Erfolg einer Behandlung mit Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen beeinträchtigen.
Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend
zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Neurium ® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen
nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen sonst nicht
richtig wirken kann!
Wieviel von Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen und wie oft sollten Sie Neurium ® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen
einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Filmtablette pro Tag ein (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Wie und wann sollten Sie Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen einnehmen?
Die Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Aufnahme von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.
Wie lange sollten Sie Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen anwenden?
Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigungen um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen dauerhaft einnehmen müssen.
Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starken
Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störung der Blutgerinnung). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen
(z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/ kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche
Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren uns symptomatisch erfolgen.

Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von
Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen auftreten?
In Einzelfällen wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall
(Diarrhöe) berichtet.
In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz auftreten.
Aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen,
Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Sehr selten wurde über Geschmacksstörungen nach Anwendung von Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten
Nervenschädigungen berichtet.
Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen verursachen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Neurium® HEXAL® 600 mg bei diabetisch bedingten Nervenschädigungen nicht nochmals eingenommen werden.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel
nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information: Dezember 2004
Quelle:www.hexal.de